11月8日，国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》，正式开启中药配方颗粒品种试点统一标准的工作。
▍统一标准正式启动
根据通知，截至2019年5月底，受理了14家生产企业和1家研究机构提交的301个品种的研究资料共计437份。通过组织12次专家审评会审评，其中的160个品种形成了试点统一标准的拟公示标准。
提供上述品种标准草案及研究资料的单位有：广东一方制药有限公司、江阴天江药业有限公司、四川新绿色药业科技发展有限公司、北京康仁堂药业有限公司、华润三九医药股份有限公司、培力（南宁）药业有限公司、神威药业集团有限公司、天士力医药集团股份有限公司和安徽九洲方圆制药有限公司。
为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述160个品种的试点统一标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。
同时，国家药典委员会表示，鼓励企业参照在国家药品监督管理局网站上公示的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》文件开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。
▍统一标准的意义
据了解，随着中药配方颗粒使用范围扩大，因用量不当增加临床用药风险的问题逐渐引起关注。
相关数据显示，由于中药配方颗粒产品规格、有效成分含量存在差异，缺乏统一的质量标准，不少常用中药配方颗粒在临床使用上明显高于规定常用量，平均超出率约为56.56%。除去医生的主观因素，不同企业配方颗粒产品有效成分含量、换算系数及产品质量不一致、不稳定，是导致医生无法精确计算用量的重要客观原因。
我们也能看到，近年来，随着相关政策的支持以及老龄化加剧，中药市场需求扩张，中药产业迎来良好的发展机遇。
数据显示，近年来中药配方颗粒的市场年复合增长率近30%，预计2020年将达440亿元，成为医药行业为数不多的保持超高速增长的细分领域，并且保持快速增长态势。
据健康报报道，目前，中药配方颗粒缺少国家及行业标准，不同厂家原料来源、提取工艺各异，多数医院又缺乏成分检测条件，产品质量基本依赖于企业自控。实践发现一些配方颗粒有效成分含量与标示的浓缩比不符，甚至低于饮片含量。
可见，在市场高速发展和临床需求的驱动下，中药配方颗粒的标准亟待统一，只有统一标准，设立较高的准入门槛，中药配方颗粒才能更好地发展，更好地发挥其临床价值。
（来源于：赛柏蓝 整理：半夏）